뉴저지 라웨이에 본사를 둔 머크와 모더나가 개인 맞춤형 mRNA 암 백신을 키트루다와 함께 쓴 임상 3상에서 흑색종 재발과 전이를 줄이는 데 성공했다고 8월 19일 발표했다. mRNA 기반 암 치료제가 3상에서 성과를 낸 첫 사례다. 다만 아직 허가받은 약은 아니며, 두 회사는 학회 발표와 규제당국 협의를 준비하고 있다.
뉴저지 라웨이에 본사를 둔 머크와 매사추세츠 케임브리지의 모더나가 함께 개발한 개인 맞춤형 mRNA 암 백신이 임상 3상에서 목표를 달성했다고 두 회사가 8월 19일 발표했다. 이 백신 '인티스메란 오토진'(V940·mRNA-4157)을 머크의 면역항암제 키트루다와 함께 투여한 결과, 수술로 종양을 완전히 제거한 흑색종 환자에서 재발과 다른 장기로의 전이를 키트루다만 쓴 경우보다 유의하게 줄인 것으로 나타났다.
'INTerpath-001'로 이름 붙은 이 시험에는 2기B에서 4기에 해당하는 고위험 피부 흑색종 환자 1137명이 참여했다. 전신 치료를 받은 적 없는 환자들을 2 대 1로 나눠 한쪽은 인티스메란과 키트루다를 함께, 다른 쪽은 키트루다만 약 1년간 투여했다. 사전에 정해 둔 중간 분석에서 1차 평가지표인 무재발생존과 주요 2차 지표인 원격전이 무발생생존 모두 통계적으로 의미 있는 개선이 확인됐다. 다만 구체적인 수치는 공개되지 않았고, 전체 생존율 등 나머지 지표를 확인하기 위해 시험은 계속된다.
인티스메란은 환자의 종양 조직을 분석해 그 환자의 암에만 있는 변이를 찾아낸 뒤, 최대 34개의 신생항원을 지정하는 합성 mRNA를 만들어 투여하는 방식이다. 환자마다 다른 약을 새로 만드는 셈이다. 이런 개인 맞춤형 신생항원 치료제가 3상에서 성공한 것도, mRNA 기반 암 치료제가 3상 문턱을 넘은 것도 이번이 처음이다. 안전성은 기존 연구에서 관찰된 것과 비슷했고 새로운 이상 신호는 없었다고 회사 측은 밝혔다.
주의할 점은 이 치료제가 아직 허가받은 약이 아니라는 것이다. 머크와 모더나는 자세한 데이터를 국제 학회에서 발표하고 규제당국과 허가 신청을 협의하겠다고만 밝혔을 뿐, 미 식품의약국(FDA) 제출 시점이나 승인 여부는 정해지지 않았다. 모더나는 2024년 이 백신의 조기 승인을 시도했다가 FDA에서 받아들여지지 않은 적이 있다. 현재 환자가 병원에서 처방받을 수 있는 단계는 아니다.
미국에서는 올해 흑색종 신규 환자가 약 11만2000명, 사망자가 8500명 이상 나올 것으로 추정된다. 수술로 종양을 떼어낸 뒤에도 재발 위험이 남고, 재발은 대부분 2년 안에 일어난다. 두 회사는 흑색종 외에 비소세포폐암과 방광암, 신장암 등으로도 임상을 넓히고 있으며 현재 2상과 3상 시험 아홉 건이 진행 중이다.